E’ un dato scientifico ormai condiviso quello per cui il sangue del cordone ombelicale costituisce un’importante fonte alternativa al trapianto di midollo per il reperimento di cellule staminali utili alla cura di numerose e gravi malattie del sangue. Il loro prelievo avviene grazie al consenso prestato dalle madri che permettono, a seguito del parto e dopo il taglio del cordone ombelicale, l’estrazione da esso del sangue placentare che viene poi sottoposto ad un processo di conservazione presso le cd. biobanche, enti istituzionalmente preposti alla raccolta ed alla conservazione di materiale biologico umano.

Si tratta di un metodo di reperimento di cellule staminali che presenta indubbi benefici e che permette il superamento di una serie di difficoltà connesse al trapianto di midollo, tra cui quello relativo al reperimento di donatori compatibili. Gli aspetti problematici tuttavia non sono mancati e risultano essere strettamente connessi anche all’istituzione e alla disciplina normativa delle cd. biobanche. 

Il fenomeno ha trovato attenzione a livello comunitario sin dal 2006 con l’adozione della raccomandazione 4/2006 da parte del comitato dei ministri del Consiglio d’Europa, ai cui principi si è poi ispirata in Italia la stesura delle “Linee guida per la certificazione delle biobanche” da parte del Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri.

Normativa, divieto di pubblicità e sanzioni.

La materia della conservazione e utilizzo delle cellule staminali da sangue del cordone ombelicale ha trovato attuazione nel nostro ordinamento attraverso due Decreti del Ministro della Salute, entrambi emanati il 18 novembre 2009 e recanti “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo –dedicato” e l’“Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale”.

Tra i profili più problematici della regolamentazione adottata si registra il divieto dell’istituzione di biobanche private per la cd. conservazione “autologa”.La donnache vuol conservare il funicolo ombelicale del proprio nascituro deve pertanto richiedere autorizzazione all’Istituto Superiore di Sanità e portare le cellule staminali all’estero (altri Paesi della Comunità Europea, Svizzera, Usa, etc.).

Diverso è il discorso per i casi di neonati o loro familiari colpiti da malattie curabili con le cellule staminali oppure per le famiglie con un elevato rischio ereditario, come quelle colpite da forme gravi di talassemia. Per loro la legge prevede la conservazione del cordone ombelicale a scopo dedicato e senza alcun costo aggiuntivo.

Con ordinanza del 26 febbraio 2009 il ministero della Salute ha poi ribadito il divietodi istituire banche per la conservazione per uso autologo di sangue da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed ogni forma di pubblicita' alle stesse connesse.

Il divieto di pubblicità delle banche private sembra però venire disatteso se si guarda ai siti internet, alle pagine facebook ed alle brochure informative di numerose società che in Italia sponsorizzano eventi, congressi etc. in merito all’offerta del servizio di conservazione del sangue cordonale.

Sul business dei cordoni ombelicali è intervenuta anche l’Antitrust. Sei banche private del cordone (Smart Bank, Cryosave Italia, Futura Stem Cells, Future Health, Sorgente e Crylogit Regener) sono finite nel mirino dell’Autorità garante della concorrenza e del mercato per pubblicità ingannevole.

In particolare, il Garante ha imposto la rettifica di informazioni poco trasparenti contestando omissioni ed inesattezze riguardanti i tempi di conservazione delle sacche cordonali (garantiti fino a 20-25 anni, mentre la letteratura scientifica fissa il limite a 15-16 anni), le reali applicazioni terapeutiche del trapianto autologo nonché l’effettivo numero di trapianti autologhi e le procedure per il rientro dei campioni.

Come emerge chiaramente da queste prime battute, si tratta di una materia complessa e che presenta ancora oggi forti aspetti di criticità. Per una panoramica sui suoi profili più rilevanti ci troviamo oggi con grande piacere in compagnia del Medico che è stato responsabile fino al marzo 2013 della biobanca pubblica di Milano per le staminali cordonali, dr. Paolo Rebulla, il quale svolge attualmente la sua attività professionale presso la Fondazione Policlinico e che gentilmente ha acconsentito a rispondere alle nostre domande.

·      Negli ultimi anni le donazioni di sangue del cordone ombelicale, ricco di cellule staminali, sono cresciute in modo rilevante. Come avviene esattamente il procedimento e che differenze sussistono, in termini di utilità, con il trapianto di staminali ricavate da altre fonti (ad es. il midollo osseo)?

Il sangue che rimane nella placenta al termine del parto viene prelevato dai vasi sanguigni del moncone placentare dopo il taglio del cordone ombelicale, utilizzando una sacca di plastica simile a quelle impiegate per le trasfusioni di sangue. Dopo avere ottenuto il consenso informato della madre e averne verificato l’idoneità, l’ostetrica disinfetta il cordone ombelicale e pratica la venipuntura di un vaso sanguigno del cordone ombelicale. Il sangue, defluito per gravità nella sacca di raccolta, viene trasportato alla banca, che provvede alla caratterizzazione del contenuto cellulare, all’esecuzione degli esami di laboratorio necessari per la validazione della donazione e al suo congelamento ad una temperatura inferiore a 150 gradi sotto zero. I dati relativi alla donazione vengono inseriti in un data base elettronico che può essere consultato dai centri trapianto che possono così selezionare donazioni compatibili per i loro pazienti. Le principali differenze con il midollo osseo sono: a) una minore quantità di cellule staminali presenti nel sangue placentare, che comporta maggiori difficoltà nel trapiantare pazienti di elevato peso corporeo e b) una pronta disponibilità del sangue placentare, in quanto già caratterizzato e congelato presso le banche, che consente di eseguire tempestivamente il trapianto in pazienti critici e c) una possibilità di eseguire trapianti con il sangue placentare anche in condizioni di imperfetta compatibilità fra donatore e ricevente, dato che la reattività immunologica del sangue placentare è molto minore rispetto a quella del midollo osseo.

·      Lo Stato Italiano non permette attualmente la conservazione familiare entro i confini nazionali adducendo come motivazione il “non sensato” utilizzo autologo delle cellule staminali del cordone ombelicale e sostenendo in aggiunta la mancanza di evidenze scientifiche. Lei è favorevole a queste restrizioni? Cosa direbbe a chi lo considera una sorta di “altruismo forzato”?

Non si tratta di un altruismo forzato perché se fosse esclusiva o estremamente preponderante la scelta della conservazione autologa (per la quale non vi sono attualmente robuste premesse scientifiche) molti pazienti – fra i quali in futuro potrebbe sfortunatamente essere incluso ognuno di noi – correrebbero il rischio di non trovare un donatore compatibile. La donazione ‘per tutti’ è quindi la migliore scelta attuale.

·      La ricerca scientifica oggi raccoglie cellule dal sangue del cordone ombelicale ed è in grado di salvare molte vite e curare gravi malattie, tuttavia alcuni sostengono che l’organizzazione nazionale sia ancora in rodaggio. Anche lei pensa che l’importanza della conservazione di questo prezioso materiale biologico sia inversamente proporzionale alle endemiche scarse risorse della sanità pubblica?

Oggi il numero di banche pubbliche è adeguato. Ciò che è necessario è un sostegno economico alle banche pubbliche sufficiente per garantirne l’operatività in condizioni di sicurezza e di eccellente qualità. Le scarse risorse attuali non rendono questo percorso agevole.

·      Le banche pubbliche raccolgono il sangue cordonale esclusivamente per la cura delle patologie a carico del sangue ma frequentemente scartano i campioni sotto i 100 ml di liquido ematico ritenendo che non contengano un numero di staminali necessarie ad un trapianto. La percentuale delle donazioni viene così ulteriormente decurtata e si calcola che soltanto un 30% venga conservato presso la biobanche pubbliche. Può spiegarci la necessità di operare questa selezione?

I dati più recenti indicano che meno del 20% delle donazioni raccolte può essere utile per il trapianto emopoietico (quello eseguito per trattare gravi malattie del sangue). Per questa ragione, d’intesa con il Centro Nazionale Sangue, abbiamo sviluppato un progetto nazionale di produzione di un nuovo emocomponente, il gel piastrinico ricavato dalle donazioni di sangue placentare che non contengono un numero di cellule sufficiente per il trapianto emopoietico. Questo prodotto biologico può essere molto utile per il trattamento di ulcere cutanee resistenti ai trattamenti convenzionali.

·      Il prelievo dedicato, ovvero la conservazione autologa effettuata a scopi terapeutici per il neonato o per un consanguineo affetto da patologia trattabile con le staminali cordonali, costituisce una deroga alle limitazioni appena enunciate. Perché questa “eccezione”?

Perché il trapianto eseguito fra consanguinei ha un livello di compatibilità e una probabilità di successo superiore al trapianto fra non consanguinei. Questa condizione si applica tipicamente al caso di una famiglia in cui vi sia un bambino affetto da leucemia in attesa di trapianto e nella quale nasca un fratellino o una sorellina sana. La probabilità di compatibilità completa in questi casi è del 25%, ben superiore alla probabilità di reperire un donatore compatibile fra i donatori di midollo iscritti ai registri internazionali.

Ringraziamo il Dr. Rebulla per aver esaudito le nostre curiosità sul tema nonché per la sua grande disponibilità.